厦门ISO22000食品安全管理体系认证，漳州泉州HACCP危害分析与关键控制点认证申请办理条件

厦门ISO22000食品安全管理体系认证，漳州泉州HACCP危害分析与关键控制点认证申请办理条件

一、定义

二、GMP（Good Manufacturing Practice）良好操作规范是政府强制性的有关食品生产、加工、包装贮存、运输和销售的卫生法规。GMP所规定的内容是食品加工企业必须达到的较基本的条件。

三、卫生标准操作程序（SSOP），是食品企业为了达到GMP所规定的要求，确保加工过程中，消除不良的人为因素，使其加工的食品符合卫生要求而制定的指导食品生产加工过程中如何实施清洗、消毒和卫生保持的作业指导文件。

四、前提方案（PRP）是（食品安全）在整个食品链中为保持卫生环境所必须的基本条件和活动，以适合生产、处理和提供安全终产品和人类消费的安全食品的概念，以替代传统的GMP 、SSOP概念。GAP、GVP、GMP、GHP、GPP、GDP、GTP等都属于“前提方案”的范畴。

五、操作性前提方案（OPRP），是食品企业为减少食品安全危害在产品或产品加工环境中引入和（或）污染或扩散的可能性，通过危害分析确定的基本的条件和活动。

六、GMP内容：

1）初级生产

2）工厂：设计及设施

3）操作的控制

4）工厂：养护与卫生

5）工厂：个人卫生

6）运输

7）产品信息和消费者的意识

8）培训

七、SSOP包含以下8个方面的要求：

1）水（冰）的安全；

2）与食品接触的表面（包括设备、手套、工作服）的清洁度；

3）防止发生交叉污染；

4）手的清洗与消毒，厕所设施的维护与卫生保持；

5）防止食品被污染物污染；

6）有毒化学物质的标记、贮存和使用；

7）雇员的健康与卫生控制；

8）虫害的防治。

八、前提方案PRP中的内容主要包括：

1)建筑物和相关设施的布局和建设；

2)包括工作空间和员工设施在内的厂房布局；

3)空气、水、能源和其他基础条件的提供；

4)包括废弃物和污水处理的支持性服务；

5)设备的适宜性，及其清洁、保养和预防性维护的可实现性；

6)对采购材料（如原料、辅料、化学品和包装材料）、供给（如水、空气、蒸汽、冰等）、清理（如废弃物和污水处理）和产品处置（如贮存和运输）的管理；

7)交叉污染的预防措施；

8)清洁和消毒；

9)虫害控制；

10)人员卫生；

11)其他适用的方面。

九、OPRP包含以下方面的要求：

1）建筑物和相关设施的构造与布局；

2）包括工作空间和员工设施在内的厂房布局；

3）空气、水、能源和其它基础条件的供给；

4)包括废弃物和污水处理在内的支持性服务；

5)设备的适宜性，及其清洁、保养和预防性维护的可实现性；

6)对采购材料（如原料、辅料、化学品和包装材料）、供给（如水、空气、蒸汽、冰等）清理（如废弃物和污水处理）产品处置（如贮存、运输）的管理。

7)交叉污染的预防措施；

8）清洁和消毒；

9）虫害控制；

10）人员卫生；

11）其他有关方面。

较SSOP的范围更广，除包括SSOP的内容外，还包括了：

1）对采购材料（原料、辅料、化学品、包装材料）

2）供给（空气、水、蒸汽、冰等）

3）清理（如废弃物和污水处理）

4）产品处置（如储存、运输）的管理。

将更衣室、厕所设施的维护与卫生保持归入基础设施和维护方案进行管理。存在于工艺流程中。

建立文件的依据分别是：

1) FDA 21 CFR 110美国食品良好操作规范、GAP良好农业操作规范QS通则、细则

2) 以GMP的要求为基础，以法律、法规为依据制定 。

3) GB14881食品企业通用卫生规范 GB/标准7.2条

4) 在危害分析基础上制定，可根据行业/企业特点识别和确定。如纯净水的生产企业，CIP 清洗可能是CCP，而在糕点生产中可能是OPRP。

GB/标准7.2.2 前提方（PRP(s)）应：

1)与组织在食品安全方面的需求相适宜；

2) 与组织运行的规模和类型、制造和（或）处置的产品性质相适宜；

3) 无论是普遍适用还是适用于特定产品或生产线，前提方案都应在整个生产系统 中实施；

4)并获得食品安全小组的批准；

GB/标准7.5中明确要求每个方案应包括如下信息：

1）由每个方案控制的食品安全危害;

2) 控制措施;

3) 监控程序，以证实实施了oprp;

4) 当监视显示OPRP失控时，所采取的纠正和纠正措施;

5) 职责和权限;

6）监视的记录.

确认及验证要求 有确认和验证的要求，FDA 21 CFR 110 未明确提出要求。

有确认和验证的要求，（应对前提方案的验证进行策划（见7.8），必要时应对前提方案进行更改（7.7）。应保持验证和更改的记录。） 有确认和验证的要求［在策划后、运行前、变化后对能否达到预期控制水平实施确认（标准7.4.4）；在运行中、运行后对实施效果的符合性、有效性进行验证（7.8）］。

ISO22000认证申请的基本要求：

通过ISO22000食品安全管理体系认证，企业向政府和消费者证明自身的质量能力，证明自己有能力提供满足顾客需求和相关法规的安全食品和服务，因而有利于开拓市场，获取更大利润，也是提高企业质量管理水平和生产安全食品，提高置信水平的保证。

企业要申请认证应满足几个基本条件：

一、产品生产企业应为有明确法人地位的实体，产品有注册商标，质量稳定且批量生产；

二、企业应按GMP和ISO22000管理体系的要求建立和实施了食品安全管理体系，并有效运行；

三、企业在申请认证前，ISO22000体系应至少有效运行三个月，至少做过一次内审，并对内审中发现的不合格实施了确认、整改和跟踪验证。

当企业具备了以上的基本条件后，可向有认证资格的认证机构提出意向申请。此时可向认证机构索取公开文件和申请表，了解有关申请者必须具备的条件、认证工作程序、收费标准等有关事项。这时认证机构通常要求企业填写企业情况调查表和意向书等。当然，不同的认证机构对此有不同的要求。在正式申请认证时，申请者应按认证机构的要求填写申请表，提交食品安全管理手册、程序文件、SSOP、ISO22000计划书及其他有关证实材料供认证机构文件审核。

认证机构对申请企业提交的申请材料进行审查，决定是否受理申请。如果决定受理申请，则双方签定合同；如果不受理，认证机构以书面形式通知申请者并说明理由。文件审查主要看企业编写的体系文件能否满足相关认证标准的要求，卫生标准控制程序（SSOP）能否满足GMP的要求，ISO22000计划书制定的是否合理，危害分析是否充分等。

当签定了认证合同后，认证机构一般按如下程序进行审核：组成审核组、文件审核、初访或预审核、现场审核前的准备、现场审核并提交报告。对于申请产品ISO22000认证的企业，还要进行产品型式检验，认证机构根据规定要求审查提交的质量体系审核报告和产品形式检验报告后，编写产品质量认证综合报告，提交认证机构的技术管理委员会审批，据此作出是否批准认证的决定。对批准通过认证的企业颁发认证证书并进行注册管理。对不批准认证的企业书面通知，说明原因。

认证证书上注明了获证企业的名称、生产现场地址（如为多现场应注明每一现场的地址）、体系覆盖产品、审核依据的标准及发证日期等。获得认证证书的企业，应按认证证书及标志管理程序的有关规定使用证书，并接受认证机构的监督与管理，认证机构将依据规定的要求作出维持、暂停或撤销的决定。

食品企业通过认证后还应接受认证机构的证后监督和复评。根据"以ISO22000为基础的食品安全体系认证机构认可实施指南"的有关规定，认证机构可确定对获证企业的以ISO22000为基础的食品安全体系进行监督审核，通常为半年一次（季节性生产在生产季节至少每季度一次），如果获证企业对其ISO22000为基础的食品安全体系进行了重大的更改，或者发生了影响到其认证基础的更改，还需增加监督审核频次。复评是又一次完整的审核，对ISO22000为基础的食品安全体系在过去的认证有效期内的运行进行评审。认证机构每年对供方全部质量体系进行一次复评。